Pressemitteilung des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):
Transparenz bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen:
Datenbank mit Verdachtsmeldungen jetzt öffentlich zugänglich
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
bietet seit heute einen Online-Zugang zu seiner Datenbank mit
Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an. Mit dem neuen
Internetangebot steht Ärzten und Patienten jetzt eine weitere
Möglichkeit offen, sich vertieft über Arzneimittelrisiken zu
informieren.
Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger, Präsident des BfArM,
erklärte dazu: „Jeder kann jetzt in den bei uns gemeldeten
Verdachtsmeldungen kostenfrei recherchieren. Damit schaffen wir noch
mehr Transparenz für Ärzte, Patienten
und andere interessierte Bürger.“
Die Recherchemöglichkeit in den Verdachtsmeldungen soll bereits
vorhandene behördliche Informationen über Arzneimittelrisiken
flankieren, sie aber nicht ersetzen. Entscheidende Informationsquellen
zu Anwendung und Risiken von Arzneimitteln bleiben weiterhin die
Gebrauchsinformation („Packungsbeilage“) für Patienten und die
Fachinformation für Ärzte. Im Gegensatz zu den jetzt zugänglichen
Rohdaten der Verdachtsmeldungen stellen Fach- und Gebrauchsinformationen
bereits das Ergebnis einer behördlichen Bewertung dar und bieten Ärzten
und Patienten konkret anwendbare Informationen und Empfehlungen.
Über die Datenbank:
Das neue Informationsangebot bietet eine Recherchemöglichkeit in der Datenbank unerwünschter Arzneimittelwirkungen („UAW-Datenbank“). Die Datenbank umfasst alle dem BfArM seit 1995 gemeldeten Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
aus Deutschland (außer Verdachtsfälle aus klinischen Prüfungen und
solchen, die in der wissenschaftlichen Literatur publiziert worden
sind). Die Verdachtsfälle beziehen sich auf unerwünschte Ereignisse beim
Patienten, die nach der Einnahme von Arzneimitteln eingetreten sind
und dem BfArM
mit dem Verdacht auf einen ursächlichen Zusammenhang mit diesem
Arzneimittel gemeldet wurden. Dies bedeutet also nicht ohne Weiteres,
dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Arzneimittel tatsächlich
existiert.
Diese Meldungen sind, zusammen mit weiteren Informationen, Grundlage für
die kontinuierliche Überwachung und Verbesserung der
Arzneimittelsicherheit durch das BfArM. Signale für neue Risiken, die sich aus den Verdachtsmeldungen ergeben, führen bei Bedarf zu Sicherheitsmaßnahmen des BfArM.
Mit einer Filterfunktion können Verdachtsfälle zu einzelnen
Nebenwirkungsbegriffen, Wirkstoffen, Zeiträumen und Altersgruppen
gesucht werden. Die Zahl der in der Datenbank aufgeführten
Verdachtsfälle erlaubt jedoch keine Rückschlüsse auf die tatsächliche
Häufigkeit von Nebenwirkungen eines Arzneimittels oder eine
vergleichende Analyse der Fallzahlen bei unterschiedlichen
Arzneimitteln. Dies liegt auch daran, dass nicht alle Nebenwirkungen
gemeldet werden, weil zum Beispiel Patienten das Auftreten von
Nebenwirkungen nicht immer ihrem Arzt melden, oder weil Ärzte nicht in
allen Fällen einen Zusammenhang mit einer Arzneimittelanwendung
herstellen. Darüber hinaus ist das Meldungsaufkommen auch vom
Bekanntheitsgrad eines Arzneimittels im Zeitverlauf abhängig. Das genaue
Ausmaß dieses "underreportings" lässt sich nicht exakt beziffern.
Die Rechercheergebnisse bedürfen einer medizinischen Interpretation
und dürfen keinesfalls als Ersatz für eine ärztliche Aufklärung über
mögliche Nebenwirkungen eines Arzneimittels betrachtet werden. Die
individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung eines Arzneimittels für einen
Patienten kann nur im Gespräch mit dem behandelnden Arzt getroffen
werden. Die dargestellten Verdachtsfälle lassen aus Datenschutzgründen
keine Rückschlüsse auf den Patienten oder die meldende Person bzw. Institution zu.
Das neue Informationsangebot startet zunächst mit einer Testphase.
Das neue Informationsangebot startet zunächst mit einer Testphase. Es ist zu erreichen über die Internetseite des BfArM (www.bfarm.de) oder direkt unter
http://nebenwirkung.bfarm.de/
Quelle: Pressemitteilung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 04/13 vom 23.04.2013
