Mittwoch, 10. Dezember 2014

Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: Liste der betroffenen Arzneimittel

 Aufgrund invalider Studiendaten hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Liste mit den Arzneimitteln veröffentlicht, bei denen ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde.

Betroffen sind insgesamt 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen, für die von der indischen Firma GVK Biosciences Bioäquivalenzstudien durchgeführt wurden. Das BfArM hatte im Rahmen eines Anhörungsverfahrens 176 Zulassungen von insgesamt 28 pharmazeutischen Unternehmen überprüft.

Wichtiger Hinweis: Das BfArM aktualisiert die Liste der betroffenen Arzneimittel regelmäßig, da die jederzeit mögliche Vorlage ergänzender Unterlagen durch die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer dazu führen kann, dass das Ruhen der Zulassung vom BfArM aufgehoben werden kann.

 Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass eine tagesaktuelle Version der Liste ausschließlich von der BfArM-Internetseite bezogen werden kann und nicht aus anderen Quellen.

Quelle mit weiteren Details und dem Link zum kostenlosen Download der Liste (Stand: 09.12.2014): BfArM

Startseite des BfArM-Internetseite mit Updates und aktuellen Nachrichten: http://www.bfarm.de

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